Solviva® 生体材料群

埋め込み型医療機器向けの特殊ポリマー

Solviva® は、埋め込み型医療機器への使用を目的として提供される生体材料群です。人体に埋め込まれる医療材料や、体液や組織と 24 時間以上接触する装置の材料としてお使いいただけるのは、ソルベイスペシャルティポリマーズによるSolviva® 生体材料群の一部の製品のみです。

Solviva 生体材料群は、品質および生物学的安全性に関する最高レベルの工業規格に適合しています。人体の体液または組織への長期的（24 時間以上、30 日未満）、および恒久的（30 日以上）な暴露に適する製品をご用意しています。

Solviva 製品は、一般的なすべての滅菌方法（ガンマ線照射、エチレンオキシド、蒸気を含む）を用いて滅菌することができます。

PEEK を凌ぐ特性

Solviva 生体材料群には性質の異なるポリマー化学を利用した 4 種類の製品があり、整形外科、心臓血管、脊椎その他の埋め込み型機器のニーズに適合する多様なオプションを提供しています。

Zeniva® PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）は現在入手可能な中で生物学的安定性が非常に高いプラスチックの一つであり、高い強度と剛性に加えて、優れた強靱性と耐疲労性を備えています。Zeniva PEEK は、手術埋め込み用のポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ポリマーとして ASTM F2026-07 の要件を満たしています。

Veriva® PPSU（ポリフェニルサルホン）は、他の追随を許さない強靱性と透明性、優れた生体適合性を兼ね備えた製品です。

Eviva® PSU（ポリサルホン）は、実用的な強靱性、強度、透明性をともに備えたポリマーです。このポリマーには不透明（白色）タイプもあります。

製品の入手

Solviva 生体材料群は、射出成形樹脂および素材の形態で、直接ソルベイから入手可能です。個別データシートについてはソルベイまでお問い合わせください。

安全性

品質

Solviva® 生体材料群はすべて、ISO 13485 に準拠し、現行の医薬品等の製造品質管理基準の関連項目に基づいて製造されています。ソルベイの生体材料の製造工程は念入りに検証されており、行き届いた管理により製品のトレーサビリティが確保されています。さらに、すべての材料が、ISO 17025 適合の公認ラボで試験されています。

試験

医療機器の原材料としての Solviva® 生体材料群は、ISO 10993-1:2009 の長期的インプラントの要件に基づいて、生体適合性を持つと見なされています。お客様の認可申請をサポートする目的で、詳細なマスターアクセスファイル（MAF）が FDA に登録されています。

Solviva® 生体材料群の生体適合性試験に関する詳細については、弊社の技術者にお問い合わせください。